本文轉自“新華社-廣東頻道”
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12月6日，國家藥品監督管理局網站公布，真健康（廣東橫琴）醫療科技有限公司自主研發的“穿刺手術導航定位系統”（小型化穿刺手術機器人）獲批三類醫療器械注冊證，產品正式獲批上市。這是繼“導航定位微波消融系統”后真健康公司在今年內獲批的第二張三類醫療器械注冊證。
新獲批的“小型化穿刺手術機器人”由主控臺車、光學跟蹤系統、機械臂控制箱、導航定位工具等組成，適用于成人肺及腹部實體器官穿刺手術的導航定位。相比真健康國內首創的常規穿刺手術機器人，新產品在具備動態配準、導航跟蹤、機械臂控制、呼吸追蹤等多項核心技術的基礎上，自主研發了小型化、輕量化的醫療專用微型機械臂，實現了穿刺手術機器人的小型化、國產化。
真健康創始人、董事長張昊任說：“這款小型化產品的獲批不僅標志著我們在技術上的突破，也實現了醫用小型機械臂的國產替代。產品的小型化可以更大程度上精簡操作流程、節省手術空間，輔助醫生更精準、便捷、高效地完成穿刺手術，為精準微創診療，特別是提升基層醫院服務水平提供有效助力?！?/span>
據了解，真健康公司是一家由澳門本地居民創辦的，以人工智能和機器人控制為核心技術，專注于軟組織穿刺診療、器官修復智能機器人的研發及產業化的國家級“專精特新”小巨人企業、橫琴粵澳深度合作區首批“上市后備企業”，也是第三屆橫琴國際科技創新創業大賽一等獎獲獎企業。由該企業研發的“導航定位微波消融系統”于今年9月3日獲批上市，被國家藥監局認定為“國際首創”，是首個在橫琴粵澳深度合作區立項、研發、注冊申報并獲批三類創新醫療器械注冊證的產品。其“穿刺手術導航定位系統”是我國經皮穿刺手術機器人領域首個獲得國家藥監局批準上市的三類創新醫療器械，屬國內首創，已在全國近70家重點醫院開展臨床工作，應用于穿刺活檢、術前定位、微波消融、粒子植入等諸多胸腹腔臟器的診斷和治療術式中，完成手術3000余例，成功率100%，得到臨床醫生的高度認可。
截至目前，真健康公司已獲得三類醫療器械注冊證產品4個（其中創新產品2個）、二類醫療器械注冊證產品3個，申請專利301余項，獲得授權237項，并前瞻布局了器官修復智能機器人等多個產品研發管線，同時承擔科技部“十四五”國家重點研發計劃“智能機器人”重點專項、2022年度澳門重點研發資助計劃-智能機器人領域專項。
今年是澳門回歸祖國25周年。為推動經濟適度多元發展，更好融入和服務國家發展大局，澳門特區政府提出“1+4”經濟適度多元發展策略。在橫琴粵澳深度合作區，政策紅利全面彰顯，“澳人澳企”不斷融入，創新要素加速聚集，以真健康為代表的一批標桿性企業，以不斷落地的創新成果，為促進澳門產業多元發展的答卷著墨添彩。
來自澳門的企業負責人張昊任表示，真健康落地合作區以來，享受到了方方面面的優惠政策，也得到了各級主管部門的大力支持，企業一年內接連有兩個產品獲批上市，是粵澳共同完成的科技創新成果，是重要時間節點上‘澳人澳企’獻上的一份禮物。
她說：“未來，真健康將持續提升企業創新能力，抓住一系列重大歷史機遇，在企業自身加速發展的同時，助力發展新質生產力。同時，做好‘澳人澳企’表率，吸引更多澳門企業和年輕人到大灣區創業、就業，以高科技促進澳門經濟適度多元發展，更好融入國家發展大局。”
