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君創(chuàng)Portfolio|橫琴“澳人澳企”再獲三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證 自主研發(fā)“小型化穿刺手術(shù)機(jī)器人”助力國(guó)產(chǎn)替代
12-09
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本文轉(zhuǎn)自“新華社-廣東頻道”
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12月6日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布，真健康（廣東橫琴）醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的“穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”（小型化穿刺手術(shù)機(jī)器人）獲批三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，產(chǎn)品正式獲批上市。這是繼“導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)”后真健康公司在今年內(nèi)獲批的第二張三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。
新獲批的“小型化穿刺手術(shù)機(jī)器人”由主控臺(tái)車(chē)、光學(xué)跟蹤系統(tǒng)、機(jī)械臂控制箱、導(dǎo)航定位工具等組成，適用于成人肺及腹部實(shí)體器官穿刺手術(shù)的導(dǎo)航定位。相比真健康國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的常規(guī)穿刺手術(shù)機(jī)器人，新產(chǎn)品在具備動(dòng)態(tài)配準(zhǔn)、導(dǎo)航跟蹤、機(jī)械臂控制、呼吸追蹤等多項(xiàng)核心技術(shù)的基礎(chǔ)上，自主研發(fā)了小型化、輕量化的醫(yī)療專(zhuān)用微型機(jī)械臂，實(shí)現(xiàn)了穿刺手術(shù)機(jī)器人的小型化、國(guó)產(chǎn)化。
真健康創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)張昊任說(shuō)：“這款小型化產(chǎn)品的獲批不僅標(biāo)志著我們?cè)诩夹g(shù)上的突破，也實(shí)現(xiàn)了醫(yī)用小型機(jī)械臂的國(guó)產(chǎn)替代。產(chǎn)品的小型化可以更大程度上精簡(jiǎn)操作流程、節(jié)省手術(shù)空間，輔助醫(yī)生更精準(zhǔn)、便捷、高效地完成穿刺手術(shù)，為精準(zhǔn)微創(chuàng)診療，特別是提升基層醫(yī)院服務(wù)水平提供有效助力。”
據(jù)了解，真健康公司是一家由澳門(mén)本地居民創(chuàng)辦的，以人工智能和機(jī)器人控制為核心技術(shù)，專(zhuān)注于軟組織穿刺診療、器官修復(fù)智能機(jī)器人的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的國(guó)家級(jí)“專(zhuān)精特新”小巨人企業(yè)、橫琴粵澳深度合作區(qū)首批“上市后備企業(yè)”，也是第三屆橫琴?lài)?guó)際科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽一等獎(jiǎng)獲獎(jiǎng)企業(yè)。由該企業(yè)研發(fā)的“導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)”于今年9月3日獲批上市，被國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)定為“國(guó)際首創(chuàng)”，是首個(gè)在橫琴粵澳深度合作區(qū)立項(xiàng)、研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)并獲批三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品。其“穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”是我國(guó)經(jīng)皮穿刺手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域首個(gè)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械，屬?lài)?guó)內(nèi)首創(chuàng)，已在全國(guó)近70家重點(diǎn)醫(yī)院開(kāi)展臨床工作，應(yīng)用于穿刺活檢、術(shù)前定位、微波消融、粒子植入等諸多胸腹腔臟器的診斷和治療術(shù)式中，完成手術(shù)3000余例，成功率100%，得到臨床醫(yī)生的高度認(rèn)可。
截至目前，真健康公司已獲得三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品4個(gè)（其中創(chuàng)新產(chǎn)品2個(gè)）、二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品3個(gè)，申請(qǐng)專(zhuān)利301余項(xiàng)，獲得授權(quán)237項(xiàng)，并前瞻布局了器官修復(fù)智能機(jī)器人等多個(gè)產(chǎn)品研發(fā)管線，同時(shí)承擔(dān)科技部“十四五”國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“智能機(jī)器人”重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)、2022年度澳門(mén)重點(diǎn)研發(fā)資助計(jì)劃-智能機(jī)器人領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)。
今年是澳門(mén)回歸祖國(guó)25周年。為推動(dòng)經(jīng)濟(jì)適度多元發(fā)展，更好融入和服務(wù)國(guó)家發(fā)展大局，澳門(mén)特區(qū)政府提出“1+4”經(jīng)濟(jì)適度多元發(fā)展策略。在橫琴粵澳深度合作區(qū)，政策紅利全面彰顯，“澳人澳企”不斷融入，創(chuàng)新要素加速聚集，以真健康為代表的一批標(biāo)桿性企業(yè)，以不斷落地的創(chuàng)新成果，為促進(jìn)澳門(mén)產(chǎn)業(yè)多元發(fā)展的答卷著墨添彩。
來(lái)自澳門(mén)的企業(yè)負(fù)責(zé)人張昊任表示，真健康落地合作區(qū)以來(lái)，享受到了方方面面的優(yōu)惠政策，也得到了各級(jí)主管部門(mén)的大力支持，企業(yè)一年內(nèi)接連有兩個(gè)產(chǎn)品獲批上市，是粵澳共同完成的科技創(chuàng)新成果，是重要時(shí)間節(jié)點(diǎn)上‘澳人澳企’獻(xiàn)上的一份禮物。
她說(shuō)：“未來(lái)，真健康將持續(xù)提升企業(yè)創(chuàng)新能力，抓住一系列重大歷史機(jī)遇，在企業(yè)自身加速發(fā)展的同時(shí)，助力發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力。同時(shí)，做好‘澳人澳企’表率，吸引更多澳門(mén)企業(yè)和年輕人到大灣區(qū)創(chuàng)業(yè)、就業(yè)，以高科技促進(jìn)澳門(mén)經(jīng)濟(jì)適度多元發(fā)展，更好融入國(guó)家發(fā)展大局。”